醫療器械類產品安規與EMC標準總結

大鵬哥哥888

謝謝
  E8 Y  f# {3 Z: W: `; w; G

張恒宇

我也來片積分

Aleksander

每天進步一點點！
3 X( i' k# _; ^% Q/ A

tingyu007

有點貴~

一簾幽夢kim

還不如百度

z424385518

騙積分的嗎？
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學渣渣

DianGongN 發表于 2022-6-3 10:43
這個文件長度57.68K。9706放得下嗎？

# a: W( h: r7 ]4 e2 A1 a5 eGB 9706.1-2020 醫用電氣設備
大俠是行業內吧
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學渣渣

DianGongN 發表于 2022-6-3 10:43
這個文件長度57.68K。9706放得下嗎？

7 r" Y: ~$ {0 c請教一下前輩，理療產品（也就是特別強調只有保健功能，輔助之類的電子儀器，非電療）需要辦幾類許可證？一類是否足夠？謝謝~
& {" I& H" x) k2 w$ t2 H# a) p. m
一類：不需要申請經營許可證，只需要進行備案即可。主要包括體外診斷試劑以外的低風險醫療器械。

3 \& B! a  z* E0 z8 L0 }# b! B二類：需要申請醫療器械經營備案憑證。主要包括6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6827中醫器械、6831醫用X射線附屬設備及部件、6841醫用化驗和基礎設備器具、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具等。

* m5 [3 G3 D& |6 E3 m" Q9 P* u三類：需要申請醫療器械經營許可證。主要包括高風險醫療器械，如人工晶體、骨科產品、心臟起搏器、血管內導管等。

DianGongN

客氣了。我主要是硬件設計。
辦證有做體系的負責，我只是輔助。
記得可能是二類，有人做9706合規。

學渣渣

DianGongN 發表于 2024-4-25 09:39
' m9 c, a4 I$ ^. j客氣了。我主要是硬件設計。
辦證有做體系的負責，我只是輔助。
記得可能是二類，有人做9706合規。

& o- v6 W& T2 y- {  @8 T( \現在辦證，好像通俗理解，就是交錢，包過？
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