醫(yī)療器械類產(chǎn)品安規(guī)與EMC標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)

大鵬哥哥888

謝謝
4 Q5 T( b4 h! b2 C2 E

張恒宇

我也來(lái)片積分

Aleksander

每天進(jìn)步一點(diǎn)點(diǎn)！
4 D5 p* a. {! d; ~

tingyu007

有點(diǎn)貴~

一簾幽夢(mèng)kim

還不如百度

z424385518

騙積分的嗎？

學(xué)渣渣

DianGongN 發(fā)表于 2022-6-3 10:43
( Q  j6 n! s' v% v  \這個(gè)文件長(zhǎng)度57.68K。9706放得下嗎？

2 }# x. b- u# C4 w. v7 t$ jGB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備
大俠是行業(yè)內(nèi)吧

1 e4 q0 ^3 ^  u4 i, o8 Z5 _

學(xué)渣渣

DianGongN 發(fā)表于 2022-6-3 10:43
5 g: j% F- l9 Y; ~這個(gè)文件長(zhǎng)度57.68K。9706放得下嗎？

請(qǐng)教一下前輩，理療產(chǎn)品（也就是特別強(qiáng)調(diào)只有保健功能，輔助之類的電子儀器，非電療）需要辦幾類許可證？一類是否足夠？謝謝~
0 O1 l; _8 `$ y% @% y% Q1 a
; u" x) S' Z" t$ A% f' T; X一類：不需要申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證，只需要進(jìn)行備案即可。主要包括體外診斷試劑以外的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。
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二類：需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。主要包括6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6827中醫(yī)器械、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6855口腔科設(shè)備及器具等。
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; x7 B; s$ y' F/ q9 ?4 o三類：需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。主要包括高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，如人工晶體、骨科產(chǎn)品、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

DianGongN

客氣了。我主要是硬件設(shè)計(jì)。
& h, v1 ?% J; b: q% K( F辦證有做體系的負(fù)責(zé)，我只是輔助。
記得可能是二類，有人做9706合規(guī)。

學(xué)渣渣

DianGongN 發(fā)表于 2024-4-25 09:39
! b* V& `5 X) T" w+ E8 ?客氣了。我主要是硬件設(shè)計(jì)。
0 n; S4 ]( ?/ |4 d辦證有做體系的負(fù)責(zé)，我只是輔助。
$ Z* J1 X+ |$ e7 S7 w記得可能是二類，有人做9706合規(guī)。

現(xiàn)在辦證，好像通俗理解，就是交錢，包過(guò)？
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