淺談我國壓片機現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢

門前的小木橋

1.3 花籃式壓片機

花籃式壓片機是一種小型、花籃式連續(xù)自動壓片機，它也是單副沖模的壓片機械，但其工作原理與單沖壓片機不盡相同，它主要通過3角皮帶和一級圓柱齒輪，帶動主軸旋轉(zhuǎn)，主軸上裝有3種凸輪機構(gòu)，通過三者協(xié)調(diào)運作，完成填充、壓制、出片3個工藝程序。

花籃式壓片機與單沖壓片機相比較為笨重，難以進行手搖式壓片，其生產(chǎn)能力與單沖壓片機相差無幾，一般也只適用于實驗室、醫(yī)院等部門的小批量生產(chǎn)。由于其沖模較大，裝量也大，還適用于大劑量片劑以及各種異形片的壓制。國內(nèi)型號主要為THP系列。

1.4 包芯壓片機

包芯片是近年來國內(nèi)外發(fā)展起來的新劑型，也稱干法包衣片，干法包衣是一種不添加任何溶劑，直接使包衣材料在物料表面成膜的包衣技術(shù)，與濕法包衣相比具有可以避免有機溶劑的應(yīng)用，縮短包衣時間，適用于遇水不穩(wěn)定藥物等特點。傳統(tǒng)干法包衣片制備時首先需要預(yù)先壓制含藥片芯，然后再轉(zhuǎn)入另一壓片機中進行第2步壓制，一般采用兩臺壓片機聯(lián)合起來實施壓制包衣，是將兩臺旋轉(zhuǎn)式壓片機用單傳動軸連接配套使用。包衣時，先用一臺壓片機將物料壓成片芯后，由傳遞裝置將片芯傳遞到另一臺壓片機的模孔中，在傳遞過程中由吸氣泵將片外的細粉除去，在片芯到達第2臺壓片機之前，模孔中已填入了部分包衣物料作為底層，然后片芯置于其上，再加入包衣物料填滿模孔，進行第2次壓制成包衣片。此法壓制片劑步驟繁瑣、成本較高；而且兩次壓片的方法可能導(dǎo)致無芯片、雙芯片、芯片偏離中心等一系列的質(zhì)量問題，因此傳統(tǒng)的干法包衣沒有得到廣泛的應(yīng)用。

Yuichi Ozeki等人將單沖壓片機進行了改造，研制出一步干法包衣壓片機，可望解決以上提到的傳統(tǒng)干法包衣片存在的諸多問題。一步干法包衣壓片機與傳統(tǒng)的壓片機結(jié)構(gòu)上的不同在于，一步干法包衣壓片機的沖頭含有雙層結(jié)構(gòu)：中心沖和外周沖，中心沖的直徑比外周沖的直徑小。該系統(tǒng)可以裝備在旋轉(zhuǎn)壓片機上用于工業(yè)化大生產(chǎn)，但目前還未有成品上市。

目前國內(nèi)外包芯片的制備依舊采用傳統(tǒng)方法，其型號為ZPW系列，產(chǎn)品質(zhì)量已趕上甚至超過國際同類產(chǎn)品水平，而價格還不到同類產(chǎn)品的1/10，具有極強的競爭力。

1.5 粉末直接壓片機

粉末直接壓片是將藥物的粉末與適宜的輔料分別過篩并混合后，不通過濕法制粒或干法制粒而直接壓制成片。由于其不必經(jīng)過制粒、干燥，工藝過程簡單，節(jié)能省時的同時，還能保護藥物，特別是增加對濕熱敏感藥物的穩(wěn)定性，產(chǎn)品崩解或溶出快，成品質(zhì)量穩(wěn)定，并能提高片劑制備的工業(yè)自動化程度，符合GMP，因此粉末直接壓片機越來越多地被各國的醫(yī)藥企業(yè)所采用，在國外約有40％的片劑品種采用粉末直接壓片的工藝進行生產(chǎn)。目前國內(nèi)雖然還以濕法制粒工藝進行壓片為主，但隨著藥用輔料新品種、壓片設(shè)備的不斷引進和完善，粉末直接壓片法在國內(nèi)的應(yīng)用也將逐漸增加。

粉末直接壓片是將各種粉末材料直接干壓成型，與顆粒相比，細粉流動性差，易在飼粉器中出現(xiàn)空洞或流動時快時慢，造成片重差異，因此采用振蕩飼粉或強制飼粉裝置可以使粉末均勻流入模孔；由于粉末中存在的空氣比顆粒中的多，可壓性差，壓片時容易產(chǎn)生頂裂需降低壓片速度，此時可采用兩次壓縮法解決這個問題，經(jīng)過第一次預(yù)壓后，排出細粉中的空氣，減少裂片現(xiàn)象，增加片劑的硬度；另外，細粉還具有飛揚性，在直接壓片時，會產(chǎn)生大量粉塵，出現(xiàn)污染與漏粉現(xiàn)象，因此除了在直接壓片處方篩選時選擇可壓性和流動性較好的輔料外，用于全粉直接壓片的機械還應(yīng)具備強制飼粉裝置，密閉加料裝置，刮粉器與轉(zhuǎn)臺間的嚴密接合、較好的除塵裝置以及完善的預(yù)壓機構(gòu)等，才能有助于保證整個直接壓片過程的順利進行。

目前國內(nèi)也有一些廠家生產(chǎn)的旋轉(zhuǎn)壓片機可以用于全粉壓片，但在實際應(yīng)用中還有一些不完善，尚需我國制藥機械專家進一步努力。