淺談我國壓片機現狀與發展趨勢

門前的小木橋

2.2 集成化、模塊化和自動化控制

將臺板上的組件組合到一整個模具上，使得在壓片過程中，組件的拆卸清洗更為方便，工人勞動強度降低，同時可以減少產品和設備的損耗，使得維護更為簡單。

Courtoy公司目前又推出更高等級的高密封ECM（Exchangeable Compression Module）和具備清洗能力的高密封ECM，操作人員也不需要穿著密不透風的工作服。壓片機中獨立的ECM也免除了使用防塵罩，使壓片機的能見度大大提高，易于維護保養，可以盡量不使用費用高昂的無塵空間。如該公司生產的ModulD型壓片機采用集成組合設計技術，壓片機上靠近轉臺所有接觸成品的零件均安裝在一個ECM上，使壓片機的變型或上下場更加迅速，一批產品加工完成之后操作工可簡單迅速斷開一個ECM，用另一個清潔的ECM來替換它，整個更換過程不超過30 min，而傳統的壓片機需8 h。這些設計使得生產一些小批量、高附加值或如荷爾蒙、抗癌藥之類有毒有害藥品的加工更加方便和經濟。

來自歐美的壓片機，很注重對其實施全方位的自動化控制，國內目前片劑的檢測主要通過人工抽檢來完成，信息采集慢且無法與壓片機自動控制系統實現聯動，勞動強度大。現今一些譬如自動或在線片劑檢測儀（Automatictab lettester foron-line quality control）能很好地解決這些問題，如德國FETTE的Checkmaster 4.1型在線檢測儀和比利時GEA的自動片劑檢測儀可以作為獨立裝置直接與壓片機出片裝置連接，隨機抽取樣品，迅速對片劑的重量、厚度和硬度作出分析，隨即將分析報告通過通訊電纜傳遞給壓片機控制系統，壓片機控制系統根據檢測信息迅速作出判斷和調整。

2.3 21 CFR Part 11的運用

1997年美國FDA為了保證制藥企業電子記錄與電子簽名的可靠性、完整性和保密性，確保其符合GMP，其聯邦法規21章第11款頒發了“電子記錄、電子簽名（ER／ES)”的有關條例，即著名的21 CFR Part 11。電子記錄是指諸如文本、圖形、數據、音頻、圖示或其他通過計算機系統所創建、修改、維持、存檔、調取或分配的數字形式的信息表達之間的任意組合。電子簽名是指由個人執行、采用或授權，并經過計算機數據編譯的任意一個或一系列符號，這些符合與個人手寫簽名具有同等的法律效力。此項條例的目的在于為藥品食品的產品加工過程引入電子技術提供便利，其可以提供適用而又實用的指導方針，指導人們如何通過電子形式來完成過去以書面形式完成的任務。

21 CFR Part 11對壓片機實施全方位的自動控制，即自動對預壓力、主壓力、出片力、壓力平均值、單個沖模壓力值、填料深度、預壓上沖入模深度、主壓上沖入模深度、預壓片厚、主壓片厚、沖模負載允許值、產量、轉臺速度、加料電機速度、潤滑和故障等等數據進行測量、讀取、監控、定時貯存和打印報表；并通過驗證，確保上述數據采集和記錄的準確性、真實性、可靠性和完整性；同時設置多級密碼，對訪問人的權限進行限制，以及對文檔加密，保證數據設置、運行、讀取和管理的安全；它還可以保護數據記錄以使它們在整個保留期內都準確，而且加蓋時間戳，隨時可檢索。

21 CFR Part 11目前已被世界各主要壓片機廠商所認同并執行，Manesty的Xpress系列、Courtoy的Modul、Korsch的XL系列、IMA的Comprima系列都通過了21 CFR Part 11條例的認證。

2.4 其他方面

在方便拆卸方面，為了保證工作效率，同時又能降低勞動強度，早在20世紀90年代初，FETTE即已率先開發出可換轉臺的P、PT型壓片機，能將上沖及軌道和下沖及軌道隨轉臺一起移出，免除了在機器上裝卸沖模的時間，提高了工作效率。英國Manesty的Xpress型和德國Korsch的XL型可換轉臺壓片機，盡管其下沖及軌道不能隨轉臺一起移出，但通過控制系統即可輕松地將它們相互反方向轉過一定的角度，給出換轉臺的空間。

在方便清洗以及防塵方面，Manesty的Xpress型壓片機轉臺沖桿密封圈采用可拆卸結構，使得以往的清洗死角得以解決。意大利IMA的Comprima 300機種實現了在線清洗消毒（CIP／SIP）功能。Korsch的XL型號的壓片機采用穿墻結構，用墻體分隔主機與電氣柜，有效地解決電氣柜的防粉塵問題，同時也有利于電氣維修。英國Manesty采用聚氨酯密封圈結構的無間隙加料器，由于加料器底部與轉臺中模臺面實現零間隙接觸，免除了刮粉板的結構，避免藥粉在轉臺上經刮粉及回粉的反復流動而造成損耗，同時還能降低漏粉，有利于維持片重的一致性。意大利IMA的Comprima系列壓片機，采取在高速運行下的離心喂料方式，在整個壓片過程中，粉料始終在特殊形狀的、并保持密閉的通道內，可避免外部的光照、抵御潤滑油的污染以及使粉料損耗最小化。

3 結語

多年來，我國壓片機的生產只是一味地仿制國外機型，缺乏足夠的創新，這嚴重影響了我們的進步。我們應該正視與先進國家的差距、借鑒國外先進水平、結合我國現實國情的同時，重視技術的開發創新，縮小與國外同行的差距，使我國的壓片機技術趕上并超過國際先進水平