醫療器械公司實習感悟

liufei0368

2015年7月初到9月末完成了為期兩個月的暑期實習，在公司實習期間，感受到了真實工作與自己理想工作狀況的不一樣，現與大家分享。

剛入職的第一天便深刻感受到了公司對于信息安全非常重視。進入公司要簽署保密協議，進出公司要刷門禁、上下樓梯要刷門禁、公司秘密區和高度保密區都需要門卡，有些地方可能還需要金屬探測器檢查，而且，不同人門禁權限不同，可以進入不同的工作區域，并且秘密區和高度保密區不讓帶智能手機。企業內部有自己的騰訊通，內部郵箱系統，向外發送郵件需要申請權限，得各個部門審批，入職第一天需要專門的IT部門進行桌面初始化，打印材料需要刷卡，查閱傳輸文件需要文件柜，可以看出在企業里面信息安全就是企業的商業秘密，曾經有員工離職時將公司部分程序copy走后到了對手公司，將企業機密泄露給對手，被公司起訴判了有期徒刑。由此可見，企業信息安全的重要性。

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大公司的制度和流程也是非常復雜和繁瑣的，比如，想要領一支筆，需要先去公司內部主頁上申請發起流程，然后，需要等待各級部門審批，審批到領碳素筆的地方，最后才可以去那里領取碳素筆。流程和制度完善有利于公司管理，避免出現一些人為疏漏的地方，但是，過于繁瑣就會降低企業產品開發的效率。由于醫療行業的保守性和對于產品安全的要求非常高，使得產品開發過程中的流程和規范非常多，而且，對于大公司來說，產品開發的稍微慢點沒關系，但是，萬一出現安全事故，對于公司產品在海內外銷售受很大的影響。尤其是歐美市場，對于醫療器械產品審查非常嚴格，可能某種產品出現一次事故，就會失去很多產品在歐美市場上的上市。再如，產品開發過程需要嚴格按照機械產品開發流程進行產品開發，產品開發過程中用到的圖紙需要歸檔；新產品開發前需要開發樣件，并對樣件進行測試形成打樣測試報告。這期間涉及到一系列流程需要辦理。BOM（Bill of Material）物料清單，ECR（Engineering Change Request）工程變更要求，qfd（quality function deployment）質量工程展開流程等等。
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在公司里面做事情，團隊合作非常重要。一個醫療器械新產品開發需要多方面人員參與，包括：測量算法、硬件、軟件、結構多個專業共同合作完成一件事情。算法人員進行醫學生理信號與電信號相互匹配，上位機提取重要的特征信號，濾除不重要的噪聲信號，并依據特征信號進行當前參數狀態的識別。軟件人員需要將算法人員編寫的程序，通過C語言來實現，并且需要在顯示屏上顯示出相應的圖像信息。硬件人員需要將傳感器測量得到的微弱的生理信號轉化為電信號，并且進行設計放大電路實現微弱電信號的放大，同時需要設計電源電路對放大電路進行供電，保證電路板不會發熱太大，功耗低、續航能力強。結構人員需要設計傳感器的具體外觀結構、傳感器的樣機制作和量產、傳感器材料等。需要保證傳感器能夠實現與人體貼合緊密不脫落，并且，不會讓人感覺到不舒服，對人體沒有任何傷害。一個完整的工業產品就需要各個方向的同事相互配合。產品出現瑕疵的原因不只是單一方向的，比如，某一生理信號測量與臨床醫生反饋產生不一致了，這里面可能是算法方面信號出現了噪聲干擾，也可能是軟件出現一些bug，或者是硬件電路放大倍數不夠，機械結構設計不合理導致生理信號提取微弱。團隊里面合作需要大家共同完成，沒有主次之分，對于一款成功的工業產品，每個方面都非常重要。同樣，部門之間也需要相互合作，如，一個傳感器樣機測試，不僅需要滿足單一產品的使用性能，而且，需要產品加入整機模塊中參數和結構相互匹配。在實習期間就看到了整機與附件之間由于溝通不及時導致附件樣件制作PIN針孔與整機PIN針孔相互顛倒的狀況。產生的原因可能是由于附件硬件電路人員把電路圖給反了，亦或是整機硬件人員將電路圖顛倒了，也可能是結構設計人員將結構畫反了。所以，在整個產品研發過程中，有效的溝通顯得非常重要。

3 c4 a+ [! r& E6 D1 P; Z) C公司在產品上市之前，需要滿足很多法律法規。醫療器械行業審核尤其嚴格。產品想要在美國上市必須通過FDA法規。一個項目開發過程中，有專門的項目對接經理來負責與質量管理部門進行項目的審核和對接。例如，包括項目開發過程中的BOM表中材料必須符合相應的法律法規，需要對產品的供應商進行考核，只有達到考核標準的供應商才能進行合作。
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公司生產產品一切都以市場為導向，國內公司開發產品一般會等國外公司產品先在市場上推廣達到一定量后，國內公司開始接國外公司產品的外包項目，這部分會比較有市場，因為國外公司已經在國內進行了相應的推廣。國內公司通過外包相應的項目，積累了一定的經驗后，將產品進行一番包裝，改頭換面之后生產自己的產品，再利用低價的優勢，將國外牌子的產品市場擠掉。因此，國內公司一般要求產品開發過程的時間短、成效快。公司領導層方面不愿意花費很多時間去研究一些基礎的東西。國內企業更多的是希望產品拿來就可以生產賣錢的。大多是集中是對當前在市場上已經買的不錯，但可能現在也有一些小的競爭對手公司的產品進行競品分析，通過簡單的改進，更好的滿足用戶的需求，達到始終保持占領市場的高地。公司研發過程中，主要不是研究而是開發！

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大公司里面會有很多企業培訓，這些培訓都是免費的，公司為了讓不同專業的人來完成一件共同的產品，就需要將一些各個專業基礎知識進行培訓，方便不同專業人進行相互配合和溝通。例如，新員工參加的培訓不僅有傳感器結構基礎還有硬件基礎、算法基礎、軟件基礎、產品及市場方面的培訓。除此之外，還有像項目管理類、質量管控類、產品驗證類、法律法規、專利類培訓等等。當然，一些外界供應商提供他們的材料或者芯片等也會進行一些培訓，這方面培訓一般比較專業化，系統化。通過在大公司里面的培訓機會確實能學習到很多不知道的東西，而且，對于整個產品生命周期過程中的每一個環節都能有更加清晰的認識。
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為了更好的進行項目開發，項目開發過程中會進行一輪又一輪的項目評審，項目評審是非常重要的，因為它決定了在項目開發環節過程中這一環節能否通過。依據實習體會，感覺到項目評審也是對邏輯思維及溝通能力的一種考查。因為項目評審需要制作PPT，向別人匯報自己的方案和想法。在匯報方案過程中，不僅要求自己的思路清洗，而且，要抓到問題的重點和要點，讓別人很快的理解你到底想要做什么。

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新產品開發過程中，需要做很多產品性能測試。如，防水測試、高溫測試、emc測試等等，使用壽命試驗測試，產品拔插壽命測試、可靠性測試等等。這些產品測試是醫療器械產品上市的基礎。
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機械結構工程師并不是針對每一細節都要進行設計，例如，并不是圖紙上的每一點都要自己去細化，很多時候工程師只需要提供一些產品大致概念圖，開模公司會依據產品概念圖及關鍵尺寸進行產品詳細圖紙的設計，這里就涉及到很多產品找模具廠開模加工，或者外協加工，并且對產品樣件進行性能測試。
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大公司的產品開發流程：

第一步：競品分析，主要包括：亮點及市場分析（亮點、市場規模、與競爭廠商之間的關系）；整機系統性能參數對比；技術原理；部件對比；應用場景及意義；法規專利（母專利、專利群、尤其是主要競爭對手的專利）。
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第二步：侵權分析，公司有中央知識管理部專門負責搜索國內外相關專利；專利搜索有一定的技巧，比如：通過關鍵詞搜索或通過相關公司搜索；其實，公司一般對自己的競爭對手公司都比較了解，各個公司的產品特點及優勢都清楚，所以，想要搜索某種產品的專利，可能重點查那幾個公司的專利就ok了。專利（美國專利分為兩種：發明專利和外觀專利；國內專利分為三種：發明專利，實用新型專利和外觀專利），主要看專利主權利要求是否侵權，若侵權是否有規避方案。（若該專利已有產品，并且在國外銷售多年，則不涉及侵權）。這里公司申請專利和高校申請專利目的是大大不同的；公司申請專利目的，第一：為了更好更大的保護公司產品的權利點不被別人侵犯，第二：先占住產品可能的發展方向，先在法規上布局，把別人在新產品開發過程中可能遇到的問題及解決方案提前申請專利，這樣可以在法律角度上阻止別人進入新的市場，這方面往往國外某些小公司做的比較好，他們公司產品很專一，但是產品會很精致，可能已經把他們那一小塊產品十年之后可能的解決方案都申請了專利。因此，公司申請專利權利保護點會寫的范圍很大，而且，寫的非常模糊，不會涉及太多具體結構，防止其他公司抄襲。而，學校申請專利就是教師為了評職稱，為了申請專利而申請專利，往往專利應用價值不大，因此，學校申請專利的權利保護點很細，可能在保護期二十年之內，沒有人會去侵犯學校專利上的權利點。所以，學校申請的很多專利都是沒有意義的。
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第三步：產品概念設計及專利申請，通過專利排查及侵權分析，針對別家公司專利的優缺點進行分析，提出自己的想法及產品的概念設計，寫出自己的實現方案，并申請相關國內外專利；
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第四步：產品ID設計，依據研發工程師的產品概念設計，id工程師進行產品的外觀設計，可能外觀設計尺寸非常不考慮產品生產的要求，這里可能需要機械工程師去協商

星-星

謝謝分享

能量的轉化

樓主寫的很詳盡

宣glove

保密程度真高

你熱愛什么

好強悍

jsdchenzh

你一個新生，能匯總到這個樣子，也是很不錯了，要是有我教你，半年頂別人三年。

海邊民工

相當不錯的公司。
5 ^: Z. \0 q6 \2 n5 `我們行業的公司連百分一都做不到。

Ultrasonicer

頂一個，樓主總結的很好！

liufei0368

能量的轉化 發表于 2015-9-2 21:16
! o% w" C$ A8 p0 Y$ m( z樓主寫的很詳盡

畢竟馬上找工作啦，希望能通過暑期實習多了解公司，所以，希望自己能多總結各方面經驗，以備工作面試之需
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liufei0368

jsdchenzh 發表于 2015-9-3 00:06
你一個新生，能匯總到這個樣子，也是很不錯了，要是有我教你，半年頂別人三年。

. _2 R% _( }7 P好啊！還望多多指導！