中日醫藥貿易前景巨大

寂靜天花板

近年來，中日醫藥貿易快速發展，進出口額從2001年的14.58億美元增長到2013年的71.83億美元，翻了近五倍，年均復合增長率達13%。日本已成為中國第三大醫藥貿易伙伴。

中日醫藥產業的交流源遠流長，從中藥領域擴展到化學制藥、醫療器械領域，越來越多的中國醫藥企業開始關注和尋求進入日本市場，部分經營進口業務的企業也將產品引進的目光投向了日本。2014年前三季度，中日醫藥貿易額達56.44億美元，同比增長7.23%，中日醫藥貿易實現了穩步增長。

日本醫藥市場需求旺盛，仿制藥市場更是潛力無窮。日本民眾對中國原料藥、醫療器械、中藥保健品均有較大需求，這是進一步挖掘日本市場的好機會。

中日醫藥貿易現狀

( 一) 中國對日醫藥商品出口和進口并駕齊驅。

日本常年穩居中國醫藥商品出口目的國榜單前三名。前三季度，中國對日本醫藥商品出口額更是高達29.5 億美元，同比增長12.16%，增幅明顯高于美國、德國、韓國、英國等中國醫藥商品主要出口目的國。

中國從日本進口醫藥商品金額多年保持正增長，且近年來進口增幅普遍高于出口增幅，導致中國與日本醫藥商品貿易順差逐漸收窄，甚至在2013 年出現了十年來的首次逆差。前三季度，中國對日本醫藥商品進口額為26.94 億美元，同比增長2.31%，日本在中國醫藥商品進口來源國榜單中也位居前三甲。

( 二) 日本對中國原料藥和醫療器械類商品需求旺盛。

前三季度，中國出口到日本的原料藥金額達12.26億美元，同比增長17.81%，高于中國對日醫藥商品出口總額增幅5.6個百分點。且呈現出量價齊升的良好態勢，具體出口數量為26.66萬噸，同比增長4.02%，出口均價同比上漲13.26%。同時，原料藥在中國對日本醫藥商品出口總額中占比超過四成，地位舉足輕重。檸檬酸、維生素、氨基酸等是中國對日本出口的主要原料藥產品。蛋白胨衍生物、酶類等生化藥對日本的出口量也較大。

( 三) 日本西藥制劑和醫療器械類商品在中國較受歡迎。

前三季度，中國從日本進口西藥制劑類商品達4.75億美元，同比增長31.7%，是中國從日本進口較多的醫藥商品大類之一。其次，中國也進口了6.4億美元的日本產原料藥，其中以蛋氨酸最受國內歡迎。

中國從日本進口金額最大的是醫療器械類產品，進口額達14.27億美元，占比過半。光學射線儀器、X 射線斷層檢查儀、顯微鏡等醫院診療設備占據中國從日本進口醫藥商品的最大比重，數值高達44%，進口金額為11.76億美元，同比增長4.47%。日本生產的人工關節、內窺鏡等高端產品在中國也較為熱銷。

( 四) 中日中藥貿易增勢迅猛。

多年來，日本一直是中國中藥出口的最大市場，出口增幅基本保持在10% 以上。去年位置有所滑落，但仍位居第二位。前三季度，中國對日本出口中藥類商品3.93億美元，同比增長22.55%; 同時，中國從日本進口中藥類商品5917萬美元，同比增長77.23%。日本尚難以尋求到替代品的中藥材( 如人參、半夏、甘草等及相關提取物) 是日本從中國進口金額最高的中藥類商品，而日本的漢方藥、卵磷脂等中成藥保健品對中國出口也呈現穩定增長態勢。
日本醫藥市場商機巨大

日本人口眾多，狹小的國土上居住了1.26億人，居民對醫藥保健品消費需求旺盛，致使日本醫藥市場規模在2012年之前長年穩居全球第二位，直至去年才被中國超過，目前位居全球第三位。據統計，近年來日本醫藥市場規模已經超過1200億美元，占據全球醫藥市場的12%。

據日本厚生勞動省數據，2013年日本國民醫療費用已達40萬億日元( 約3900 億美元)，創下歷史新高。日本的醫療保險和福利制度較為完善，國民醫療費用中80%以上由國家稅收和醫療保險承擔，個人僅需承擔一成多。較低的自付比例造成日本民眾對于低價仿制藥的接受度不夠和對品牌原研藥的選用傾向較強，加之日本人對品牌原研藥療效好、廉價仿制藥療效差的固有觀念根深蒂固，以及當地仿制藥產業基礎薄弱等因素，仿制藥在處方中的使用率尚不足30%，遠低于歐美地區60%～ 80%的使用率。截止2013年，日本仿制藥在處方中的使用率僅27.8%，金額占比僅11.4%。

日本正在逐漸步入深度老齡化社會，同時由于日本是全世界人均壽命最長的國家，老年人占比不斷增加，2013年65歲以上老人已經占到總人口的24%，而其消耗的醫療開支則占到了日本國民醫療費用的55% ～ 60%。據日本厚生勞動省統計，2013年日本人均醫療費用約為30.8萬日元，創下了日本最高紀錄。其中，75歲以上的高齡老人人均醫療費用約為92.7萬日元，是74歲以下的近4.5倍。醫療技術的進步和老齡化加劇，預示著更加龐大的醫療衛生需求。

隨著日本國民醫療衛生費用的逐漸高漲，日本政府一方面著手大力發展仿制藥產業，從原材料供給、藥品安全相關信息提供、醫療保險制度改革等方面給仿制藥生產創造了有利條件; 一方面鼓勵處方醫師和藥劑師推廣使用仿制藥，對于使用仿制藥比例超過20% 的藥房給予補貼，目標是到2018 年將仿制藥的使用率提高至60%。日本仿制藥市場的巨大潛力引發了對原料藥和仿制藥的旺盛需求，這為中國優質原料藥進入日本市場創造了商機。

日本作為中國的近鄰，在傳統文化觀念上與中國存在較強的相似性，例如對中醫概念和中草藥的接受程度，對養生保健品的認可度等均較高，這使得日本成為中國中藥類商品的主要出口市場之一。此外，中國近年來在醫院診斷設備和保健康復用品制造業上也逐漸建立起出口優勢，這些產品在日本也有較大市場。以上均為中日醫藥貿易與合作的進一步發展鋪墊了有利的基礎。

日本醫藥市場進駐困難猶存

雖然日本市場對中國醫藥產品需求旺盛，中日醫藥貿易穩步增長，但是，中國醫藥商品尤其是化學藥品在進入日本市場過程中仍面臨著諸多困難。

( 一) 醫藥管理制度不協調。

日本醫藥管理制度包括藥事法、藥品注冊相關法規、藥品監管相關法規等。從細則上看，相較于中國、美國、歐盟等的醫藥管理制度，日本有著較多的特殊之處，醫藥管理制度的不協調給中日醫藥貿易帶來了阻礙。一方面，日本政府對中國藥品生產質量管理規范(GMP)等的認可度較低，對通過歐美高端認證的企業也并未給予足夠認同，尤其是對于日本藥事法規中與通用國際慣例不一致的做法，日本基本按照自己的標準進行判斷。另一方面，2005年日本《藥事法》修改，引入了醫藥品認可制度、藥物活性成分(API) 登記原簿制度(MF 制度) 及GMP適合性檢查制度，越來越多的特殊規定使中日醫藥管理制度越發不協調。

( 二) 技術操作遇障礙。

由于語言使用范圍窄，中國制藥企業往往較少配備日語人才，尤其是專業化的日語人才，而日本的藥品注冊和認證等文書基本都要求用日文填寫，導致中國在開拓日本市場初期遭遇溝通困難。另一大障礙是日本有著獨特的藥品注冊和認證體系，文書格式與國際慣例差異較大，填寫和轉換不便。如何突破注冊和認證難關，是中國醫藥企業進入日本市場時面臨的一道難題。

此外，近年來日本實行國內管理人制度后，要求已經在日本注冊藥品主文件(DMF) 的中國原料藥企業在搬遷工廠、更改合成方法、甚至于試驗方法和病原因子去除方法等微小變動都要及時通知日本客戶，并向日本藥監部門醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA) 提出DMF復審或作出書面申請，而且，PMDA更是傾向于引導企業將“微小”變動作為“重大”變動提出DMF復審申請。復雜的程序讓中國企業無所適從，加之中日企業間信息溝通不暢，也給雙方合作抹上了一絲陰影。

( 三) 合作信任存危機。
由于日本企業在尋求合作伙伴時不注意甄別，遭遇個別不法商販，以及中國企業對出口日本的產品細節疏忽，在產品質量、品規、包裝、供應等方面把握不嚴，導致日本政府和產業界對中國醫藥產品的良好品質和穩定供給產生質疑。尤其是中國醫藥企業對日本藥事管理新規的理解存在偏差，致使出口到日本的原料藥多次出現問題，影響到了中國醫藥的良好信譽。

此外，這幾年的中日政治氣氛緊張及雙方往來的一些嚴峻形勢也對中日醫藥貿易往來造成了一定的負面影響。

中日醫藥貿易合作未來展望

上半年，日本經濟繼續溫和復蘇態勢。消費稅的上調造成一季度的提前消費和二季度的需求下行，但因持續的量化寬松政策和通貨緊縮局面改善，就業和收入環境趨好，私人消費仍保持反彈趨勢。消費需求的保持和日元匯率走低的大勢使中日醫藥貿易穩步增長。

日本醫藥市場需求旺盛，仿制藥市場更是潛力無窮。日本民眾對中國原料藥、醫療器械、中藥保健品均有較大需求，這是進一步挖掘日本市場的好機會。同時，中國作為世界最大的原料藥生產和出口商，仿制藥開發潛力巨大，中藥和保健品資源豐富，醫療器械生產制造能力越來越強; 日本擁有頗具規模的西藥、漢方藥、高科技醫療保健器械研發機構群和完善的藥品監管體系，在原研藥開發方面具有獨特的優勢。中日雙方在醫藥健康領域具有較強互補性，合作潛力很大。

盡管中國醫藥在進入日本市場時仍存在著制度、技術、信任、政治等方面的困難，中日醫藥貿易還是存在著較大的增長空間和潛力。因此，中國醫藥產業應充分抓住日本政府大力降低醫療衛生費用的契機，一方面帶動中國原料藥、醫療器械對日出口，另一方面促進中日企業間的投資、技術合作，間接促進中國企業的轉型升級。