我做了兩年，對于醫療器械的一些認知

xiaobing86203

放眼望去，各大醫院，高端或低端的醫療器械都是西門子品牌，所以這個行業中小企業很難生存的，而且他們的銷售公關有多厲害，你們是不知道啊

西岳華山

醫療器械結構單純輪結構傳動的想法和創新性，肯定是比不上自動化的；我在一家中型的醫療器械做了兩年多，現在的感覺是醫療器械更加注重可靠性和穩定性，一年有百分之七十的時間精力都在驗證及優化產品性能上，單從結構的角度沒有多大的動力去優化，基本上是出于其他部門比如說硬件光學的需求來進行改變；

聆聽風_SiI88

樓主你好，我也是畢業做了1年半的醫療器械（2類康復理療產品）。第一家公司呆了1年吧，體系文件搞了大半年，后來給了2個小項目，也就是改改內部結構，期間還好有個老工程師帶著入門了。去年跳槽到現在這家公司，目前做了2個新項目，我也說說自己的感受吧。剛來做了一款機器的外觀，機械出身的做造型一開始確實力不從心，修改了5-6稿才定型的，然后內部的配件都是自己外協外購，花了4個月樣機也裝好了（這個項目純粹就是做造型）；第二個項目目前在做。首先和電子工程師討論整機的工作原理，確定機器需要實現的功能。期間自學的keyshot渲染，出了5套外觀修改方案定型了（公司有個前GE的技術顧問，對工業設計比較懂，一直指導我），目前在采購內部的零部件。
我的感覺，做醫療器械可以學到鈑金、注塑件的知識要點，以及ABS的手板制作。其次呢，自己現在對外觀設計比較有感覺，正考慮往那方向轉。初步先定下來學會制造工藝和外觀設計吧。

鵬程1003

沒接觸過這個行業，應該對機械工程師要求很高，什么可靠性呀、人機工程呀、法律法規呀，能做這個，基本都是大牛。

韓寒11

都知道醫療器械行業賺錢的，只要不做犯法的事情，做什么不重要，先把錢賺到手在說吧，做銷售都很賺錢的，前提是要找到門道，財源滾滾啊，如果追求技術的話，確實是應該換一個行業的

修鐵狼

我曾經也從事過醫療器械的結構設計！屬于一類的。主攻男性性功能、女性乳腺治療儀！后來老板看可穿戴便攜設備很火，又搞了一段時間的可便攜設備。其實不管是結構設計還是治療原理，同行間的技術都差不多的。和非標、機械類似，都是你抄我、我抄你的！我在的那家公司好多產品都有同行抄襲的。還有北京一家公司的官網上的產品目錄全部抄襲我們公司的。總體來說小企業的醫療器械真的沒啥技術含量。基本靠忽悠的。本論壇都是男性的同胞，以后要是遇到男性性功能方面有問題的話，要是有醫生給你做什么負壓吸引之類的引導性勃起。純粹是忽悠人的！我在的那家醫療公司有款產品還是比較牛逼的。曾經在網絡上火了一把，還有電視臺專門到展會現場采訪。具體名字就不說了！

resid123

"首先說一下醫療器械的分類，大致分為三類，通俗點說一類就是最多與人體皮膚等接觸的，不涉及到血液的，低危險的，二類就是可能與血液直接接觸的（也不全是），有一定危險性的，三類就是涉及到生命危險的，可能進入心血管的"
這段話有點錯誤，按CFDA，應該是看《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）附表；
按CE，應該遵循MDD指令中附錄IX進行分類；
因為我所在的公司是做骨科耗材的，不是所有III類器械都是涉及到生命危險和可能進入心血管的，一般都是看和人體接觸時間來分類，時間越長，風險越大，類別越高其余的具體看指導原則。

resid123

鵬程1003 發表于 2018-2-1 18:26
沒接觸過這個行業，應該對機械工程師要求很高，什么可靠性呀、人機工程呀、法律法規呀，能做這個，基本都是 ...

其實研發工程師更多的是了解設計開發流程、注冊流程，與醫生進行互相溝通，設計出大部分醫生和患者需求的產品

billybo3721

學習受用

木舟L

resid123 發表于 2018-2-2 08:38
"首先說一下醫療器械的分類，大致分為三類，通俗點說一類就是最多與人體皮膚等接觸的，不涉及到血液的，低 ...

對的，具體的分類相關的法規都是明確規定的，我這里只是根據自己接觸到的產品給了個大致的概念
說到這個，研讀法律法規真的是醫療器械這個行業不可或缺的一步，13485,16886,14233，0505等，還有各種時不時更新的國務院令，局令
我有個同事當時和我一起進來的，愣是從一個產品研發的干成了注冊專員