醫(yī)療器械人——從入門(mén)到資深（3）

andyany

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知道了質(zhì)量體系，知道了分類(lèi)目錄，下來(lái)就該了解產(chǎn)品了。產(chǎn)品的源頭是市場(chǎng)調(diào)研，然后是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)結(jié)束后是運(yùn)營(yíng)——采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷(xiāo)售。但你要是順著這個(gè)方向走，容易頭大。
了解一個(gè)產(chǎn)品，最好先站在用戶(hù)的角度，把它的用法和目的搞清楚。
7 u0 [! Y- j% Q# Q, S因此，結(jié)合說(shuō)明書(shū)、從包裝環(huán)節(jié)入手，看看最終產(chǎn)品長(zhǎng)什么樣，大致組成是啥，怎么使用。
1 t) Z2 ^1 M  z, H4 j" Y' X) B有的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格很多，那就要從典型型號(hào)切入，了解不同型號(hào)規(guī)格的異同。
4 |$ [# G3 w! L, H: S# o有的型號(hào)規(guī)格可能是開(kāi)發(fā)的難點(diǎn)，但市場(chǎng)需求很小。有的型號(hào)規(guī)格市場(chǎng)需求很大，但沒(méi)有技術(shù)難度，在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料中體現(xiàn)很少。
: Q+ c4 h. ]7 W9 m6 R0 r因此，所謂典型型號(hào)規(guī)格，是需要根據(jù)場(chǎng)景定義的。
- p" m/ [# g2 c, U) J; Z從入門(mén)到資深，要從易到難，一步步來(lái)。

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補(bǔ)充內(nèi)容 (2024-10-29 16:42):
6 L% i& X& H& U/ f; ^( W1 `. P編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)是質(zhì)量體系的基本要求之一。編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)，一個(gè)法規(guī)要求是6號(hào)令（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)，2014年7月30日），有源醫(yī)療器械還應(yīng)符合GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。