淺談我國壓片機現狀與發展趨勢

門前的小木橋

摘
要：簡要介紹了國內壓片機的種類、技術要點以及其生產現狀與發展趨勢。

關鍵詞：壓片機；分類；原理；差距

片劑主要是在散劑和丸劑的基礎上發展起來的，其應用具有悠久的歷史，早在10世紀后期即有了模印片（Moulded Tablets），到1872年JonhWyeth等研制出了壓片機，由此出現了現今應用最為廣泛的壓制片（Compressed Tablets）。此后，隨著科學技術的不斷進步，壓片機械的不斷發展與改進，片劑的生產和應用得到了迅速的發展，目前已成為臨床應用最為廣泛的藥物劑型之一，在世界各國的制劑生產中均占有重要地位。

在片劑的生產中，壓片機是最為關鍵和重要的設備。在改革開放之前，我國的壓片機生產廠家極少，品種也十分單一，且產量低，壓力小，無自動控制設備，亦不符合GMP。改革開放之后，壓片機的生產廠家、產量和品種有了較大的提高，但大多數還是停留在一些較為中、低檔的普通壓片機上，壓片機的個性化適應性低，不能滿足各種中、西藥廠以及特殊需要，產品的工藝和檢測手段以及配件均比較落后。近年來，GMP改造的深入，壓片機生產得到了大幅度的提高，壓片機的種類也豐富多樣，達40余種，可適用于各種片劑的制備。現今我國的壓片機生產已迅速崛起，并逐步向標準化、系列化、高速化以及多功能化方向發展。

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壓片機的工作原理及特點

目前國內各制藥企業所使用的國產壓片機種類大致有單沖式壓片機、花籃式壓片機、旋轉式壓片機、亞高速壓片機、高速壓片機、包芯壓片機和全粉末直接壓片機等幾類。實際上，也可將之簡單地分為單沖式壓片機（單沖壓片機、花籃式壓片機）和多沖式或旋轉壓片機（普通旋轉壓片機、亞高速壓片機、高速壓片機、包芯片壓片機、全粉直接壓片等）。其中，單沖壓片機價格低廉、操作方便、結構簡單，因此廣受實驗室、研究所和醫院院校等研究人員的歡迎，然而由于單沖壓片機存在諸多的不足，有時實驗室小試的結果與實際大生產旋轉式壓片機所得的結果差異很大，無法將其數據直接復制用于實踐生產，常常需要進行調整。旋轉式壓片機則由于結構復雜、價格昂貴、操作者需經過培訓等，使其應用受到一定的限制，多數只用于藥廠生產。單沖壓片機和多沖壓片機特點比較如表1所示。

表1 單沖壓片機和多沖式壓片機特點

特點	單沖式壓片機	多沖式壓片機
壓力	小，1.5 kN	大，5～150 kN
預壓裝置	無	有
速度	慢，無調速	快，可調速
過載保護	沒有	有
物料流動性	不能觀察	能觀察
受壓方式	撞擊式，壓力不均	壓力逐漸增加，均勻
壓縮過程	無保壓時間，排氣差	有保壓時間，排氣好
成品情況	一般，易頂裂	較好
操作過程	簡單，不封閉，不符合GMP	復雜，封閉，符合GMP

1.1 單沖壓片機

單沖壓片機主要由沖模、加料機構、填充調節機構、壓力調節機構和出片機構組成，其原理是通過偏心輪的轉動帶動上下沖運轉，使之產生相對運動而壓制成藥片。壓力調節器的作用是調整上沖下降的距離，在充填一定的情況下，上沖下降多，上下沖之間的距離愈近，壓力就大，反之就愈小。填充調節機構包括片重調節器和出片調節器，片重調節器用來調整下沖下降的深度（也即下沖的最低位置），目的是控制中模孔內物料的容積即片重；出片調節器可以用來調整下沖升起的高度位置，一般調整至與中模上緣相平。

單沖壓片機是間歇式生產設備，其生產效率低，一般在40～100片／min；壓片時由于上沖單向加壓而容易產生裂片、噪音大等缺點。單沖壓片機可以手搖，也可以電動連續壓片，一般適用于小批量生產和實驗室試制。目前國內主要有TDP、ZP、YP等型號。

1.2 旋轉式壓片機

旋轉式壓片機主要由工作轉盤、加料機構、填充調節機構、上下沖的導軌裝置和壓力調節機構組成。工作轉盤由3部分組成：上層為上沖位置、中層為中模、下層為下沖，中層位置裝有填料斗。旋轉式壓片機的工作原理是將多副沖模呈圓周狀裝置在工作轉盤上，各上、下沖的尾部由固定不動的升降導軌控制；工作轉盤由傳動設備帶動旋轉，使得上下沖隨其作同步旋轉，同時又受導軌控制做軸向的升降運動，填料斗中的顆粒連續加入沖模；在上沖上面及下沖下面裝有壓輪，當各自轉動到各自壓輪時，物料被連續壓制成片并連續出片。

旋轉式壓片機按轉速高低可分為普通旋轉壓片機、高速旋轉壓片機和亞高速旋轉壓片機，其產量每小時為幾萬到幾十萬片之間，可滿足不同的生產需求。（1）目前國內普通旋轉壓片機轉臺的最高轉速只能達30 r／min左右，生產能力較低，一般在10萬片／h左右；（2）高速旋轉壓片機轉臺的轉速一般為50～90 r／min左右，生產量大概為（20～50）萬片／h；（3）在實際生產過程中，特別是生產一些具有中批量多規格的產品，選擇普通旋轉壓片機難以承擔任務，而選擇高速旋轉壓片機則會出現投資過高和利用率低的局面，可選用生產能力介于普通和高速之間的亞高速旋轉壓片機。與高速壓片機相比，亞高速壓片機具有結構簡單、價格便宜、運行成本低等優點。亞高速旋轉壓片機轉臺的最高轉速可達40 r/min左右，其生產能力大概為（20～26）萬片／h。

旋轉式壓片機由于其具有振動小、噪聲相對低、能耗小、產量高、質量穩定以及適合規模生產等特點在國內外得到廣泛應用，已經成為片劑生產的主要機械設備。目前國內生產旋轉式壓片機的廠家較多，其型號主要為ZP系列。