淺談我國(guó)壓片機(jī)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)

門前的小木橋

摘
要：簡(jiǎn)要介紹了國(guó)內(nèi)壓片機(jī)的種類、技術(shù)要點(diǎn)以及其生產(chǎn)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)。

關(guān)鍵詞：壓片機(jī)；分類；原理；差距

片劑主要是在散劑和丸劑的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的，其應(yīng)用具有悠久的歷史，早在10世紀(jì)后期即有了模印片（Moulded Tablets），到1872年JonhWyeth等研制出了壓片機(jī)，由此出現(xiàn)了現(xiàn)今應(yīng)用最為廣泛的壓制片（Compressed Tablets）。此后，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，壓片機(jī)械的不斷發(fā)展與改進(jìn)，片劑的生產(chǎn)和應(yīng)用得到了迅速的發(fā)展，目前已成為臨床應(yīng)用最為廣泛的藥物劑型之一，在世界各國(guó)的制劑生產(chǎn)中均占有重要地位。

在片劑的生產(chǎn)中，壓片機(jī)是最為關(guān)鍵和重要的設(shè)備。在改革開放之前，我國(guó)的壓片機(jī)生產(chǎn)廠家極少，品種也十分單一，且產(chǎn)量低，壓力小，無(wú)自動(dòng)控制設(shè)備，亦不符合GMP。改革開放之后，壓片機(jī)的生產(chǎn)廠家、產(chǎn)量和品種有了較大的提高，但大多數(shù)還是停留在一些較為中、低檔的普通壓片機(jī)上，壓片機(jī)的個(gè)性化適應(yīng)性低，不能滿足各種中、西藥廠以及特殊需要，產(chǎn)品的工藝和檢測(cè)手段以及配件均比較落后。近年來(lái)，GMP改造的深入，壓片機(jī)生產(chǎn)得到了大幅度的提高，壓片機(jī)的種類也豐富多樣，達(dá)40余種，可適用于各種片劑的制備�，F(xiàn)今我國(guó)的壓片機(jī)生產(chǎn)已迅速崛起，并逐步向標(biāo)準(zhǔn)化、系列化、高速化以及多功能化方向發(fā)展。

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壓片機(jī)的工作原理及特點(diǎn)

目前國(guó)內(nèi)各制藥企業(yè)所使用的國(guó)產(chǎn)壓片機(jī)種類大致有單沖式壓片機(jī)、花籃式壓片機(jī)、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、亞高速壓片機(jī)、高速壓片機(jī)、包芯壓片機(jī)和全粉末直接壓片機(jī)等幾類。實(shí)際上，也可將之簡(jiǎn)單地分為單沖式壓片機(jī)（單沖壓片機(jī)、花籃式壓片機(jī)）和多沖式或旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)（普通旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)、亞高速壓片機(jī)、高速壓片機(jī)、包芯片壓片機(jī)、全粉直接壓片等）。其中，單沖壓片機(jī)價(jià)格低廉、操作方便、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，因此廣受實(shí)驗(yàn)室、研究所和醫(yī)院院校等研究人員的歡迎，然而由于單沖壓片機(jī)存在諸多的不足，有時(shí)實(shí)驗(yàn)室小試的結(jié)果與實(shí)際大生產(chǎn)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)所得的結(jié)果差異很大，無(wú)法將其數(shù)據(jù)直接復(fù)制用于實(shí)踐生產(chǎn)，常常需要進(jìn)行調(diào)整。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)則由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜、價(jià)格昂貴、操作者需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)等，使其應(yīng)用受到一定的限制，多數(shù)只用于藥廠生產(chǎn)。單沖壓片機(jī)和多沖壓片機(jī)特點(diǎn)比較如表1所示。

表1 單沖壓片機(jī)和多沖式壓片機(jī)特點(diǎn)

特點(diǎn)	單沖式壓片機(jī)	多沖式壓片機(jī)
壓力	小，1.5 kN	大，5～150 kN
預(yù)壓裝置	無(wú)	有
速度	慢，無(wú)調(diào)速	快，可調(diào)速
過(guò)載保護(hù)	沒(méi)有	有
物料流動(dòng)性	不能觀察	能觀察
受壓方式	撞擊式，壓力不均	壓力逐漸增加，均勻
壓縮過(guò)程	無(wú)保壓時(shí)間，排氣差	有保壓時(shí)間，排氣好
成品情況	一般，易頂裂	較好
操作過(guò)程	簡(jiǎn)單，不封閉，不符合GMP	復(fù)雜，封閉，符合GMP

1.1 單沖壓片機(jī)

單沖壓片機(jī)主要由沖模、加料機(jī)構(gòu)、填充調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、壓力調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)和出片機(jī)構(gòu)組成，其原理是通過(guò)偏心輪的轉(zhuǎn)動(dòng)帶動(dòng)上下沖運(yùn)轉(zhuǎn)，使之產(chǎn)生相對(duì)運(yùn)動(dòng)而壓制成藥片。壓力調(diào)節(jié)器的作用是調(diào)整上沖下降的距離，在充填一定的情況下，上沖下降多，上下沖之間的距離愈近，壓力就大，反之就愈小。填充調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)包括片重調(diào)節(jié)器和出片調(diào)節(jié)器，片重調(diào)節(jié)器用來(lái)調(diào)整下沖下降的深度（也即下沖的最低位置），目的是控制中�？變�(nèi)物料的容積即片重；出片調(diào)節(jié)器可以用來(lái)調(diào)整下沖升起的高度位置，一般調(diào)整至與中模上緣相平。

單沖壓片機(jī)是間歇式生產(chǎn)設(shè)備，其生產(chǎn)效率低，一般在40～100片／min；壓片時(shí)由于上沖單向加壓而容易產(chǎn)生裂片、噪音大等缺點(diǎn)。單沖壓片機(jī)可以手搖，也可以電動(dòng)連續(xù)壓片，一般適用于小批量生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室試制。目前國(guó)內(nèi)主要有TDP、ZP、YP等型號(hào)。

1.2 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)主要由工作轉(zhuǎn)盤、加料機(jī)構(gòu)、填充調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、上下沖的導(dǎo)軌裝置和壓力調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)組成。工作轉(zhuǎn)盤由3部分組成：上層為上沖位置、中層為中模、下層為下沖，中層位置裝有填料斗。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的工作原理是將多副沖模呈圓周狀裝置在工作轉(zhuǎn)盤上，各上、下沖的尾部由固定不動(dòng)的升降導(dǎo)軌控制；工作轉(zhuǎn)盤由傳動(dòng)設(shè)備帶動(dòng)旋轉(zhuǎn)，使得上下沖隨其作同步旋轉(zhuǎn)，同時(shí)又受導(dǎo)軌控制做軸向的升降運(yùn)動(dòng)，填料斗中的顆粒連續(xù)加入沖模；在上沖上面及下沖下面裝有壓輪，當(dāng)各自轉(zhuǎn)動(dòng)到各自壓輪時(shí)，物料被連續(xù)壓制成片并連續(xù)出片。

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)按轉(zhuǎn)速高低可分為普通旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)、高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)和亞高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)，其產(chǎn)量每小時(shí)為幾萬(wàn)到幾十萬(wàn)片之間，可滿足不同的生產(chǎn)需求。（1）目前國(guó)內(nèi)普通旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺(tái)的最高轉(zhuǎn)速只能達(dá)30 r／min左右，生產(chǎn)能力較低，一般在10萬(wàn)片／h左右；（2）高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺(tái)的轉(zhuǎn)速一般為50～90 r／min左右，生產(chǎn)量大概為（20～50）萬(wàn)片／h；（3）在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，特別是生產(chǎn)一些具有中批量多規(guī)格的產(chǎn)品，選擇普通旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)難以承擔(dān)任務(wù)，而選擇高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)則會(huì)出現(xiàn)投資過(guò)高和利用率低的局面，可選用生產(chǎn)能力介于普通和高速之間的亞高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)。與高速壓片機(jī)相比，亞高速壓片機(jī)具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、價(jià)格便宜、運(yùn)行成本低等優(yōu)點(diǎn)。亞高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺(tái)的最高轉(zhuǎn)速可達(dá)40 r/min左右，其生產(chǎn)能力大概為（20～26）萬(wàn)片／h。

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)由于其具有振動(dòng)小、噪聲相對(duì)低、能耗小、產(chǎn)量高、質(zhì)量穩(wěn)定以及適合規(guī)模生產(chǎn)等特點(diǎn)在國(guó)內(nèi)外得到廣泛應(yīng)用，已經(jīng)成為片劑生產(chǎn)的主要機(jī)械設(shè)備。目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的廠家較多，其型號(hào)主要為ZP系列。