高端預(yù)填充注射器

寂靜天花板

BD公司作為全球一流的醫(yī)療器械制造商，是大型生物制藥企業(yè)開發(fā)注射藥物給藥方案時的出色合作伙伴。BD公司一直都是設(shè)計和創(chuàng)新的領(lǐng)頭企業(yè)，借助新穎的產(chǎn)品和工藝方案，應(yīng)對最重要的業(yè)內(nèi)趨勢和客戶需求。目前，BD公司正在引入一種新穎的預(yù)填充COP（環(huán)烯烴聚合物）注射器用于生物藥物。這種注射器設(shè)計有針頭支撐件（預(yù)先連接針頭），硅酮、鎢和粒子值都極低。實現(xiàn)這樣的設(shè)計理念的挑戰(zhàn)在于，要在單獨的一個加工步驟中，完成注射器針筒的成型以及針頭的置入。
整體外觀
( E( u1 p% W! ~6 i/ h, ]# JHEKUMA公司運用突破性的技術(shù)，開發(fā)了一個專門的生產(chǎn)線，將針頭套管分別獨立開來，運送到置入成型桿，之后圍繞針頭成型注射器針筒。之后注射器針筒經(jīng)過多項外觀檢測步驟，最后組裝針頭護帽。所有的生產(chǎn)步驟完全整合，并且在嚴(yán)格密封的環(huán)境中實施，將污染的風(fēng)險降至最低限度。生產(chǎn)工藝經(jīng)過設(shè)計，系統(tǒng)經(jīng)過優(yōu)化，為的是保障預(yù)填充注射器的精準(zhǔn)、清潔和性能，從而最大程度地保障患者的安全、舒適并獲得最佳的治療效果。
- \1 z+ }) K: W豐富的分離方案專業(yè)知識
作為BD公司出色的合作伙伴，HEKUMA公司是一家德國的高性能自動化設(shè)備專業(yè)企業(yè)，能夠?qū)⑿路f的預(yù)填充注射器的復(fù)雜生產(chǎn)設(shè)備整合至運營設(shè)備的理念中，并且能夠在實際方案加以應(yīng)用。得益于HEKUMA公司掌握的各種相關(guān)技能，他對于此類設(shè)備的制造得心應(yīng)手，這一點為設(shè)備的質(zhì)量和所生產(chǎn)的部件提供了切實的保障。HEKUMA公司不僅具備雄厚的專業(yè)知識，可以從事“棘手的”或者細微部件的分離方案，而且還能將非常成熟的夾持器和機器人技術(shù)運用至高速運轉(zhuǎn)、高度精準(zhǔn)的置入和取料程序中。此外，HEKUMA公司在高靈敏質(zhì)量檢測方面也具備豐富的經(jīng)驗，尤其是光學(xué)攝像檢測。
% X4 q1 b- r$ n- z1 h取料模塊包括一個4+4 的置入和取料機器人以及一個往復(fù)運送系統(tǒng)。
HEKUMA公司的另一項重要優(yōu)勢在于，該企業(yè)已經(jīng)具備了醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)的特定經(jīng)驗，例如開發(fā)透明小容器、培養(yǎng)皿、和吸液頭之類的拋棄型產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備。除了與BD公司合作的項目，HEKUMA公司已經(jīng)在開發(fā)和實施培養(yǎng)皿系統(tǒng)的項目中，證明了自己是可靠的合作伙伴。HEKUMA公司的銷售及市場經(jīng)理Klaus Wanner對企業(yè)的經(jīng)驗進行了總結(jié)：“我們已經(jīng)搭建好了企業(yè)之間的溝通方式和銜接點，合作時可以依賴現(xiàn)有的工作平臺。”
優(yōu)質(zhì)的設(shè)備意味著高性能的產(chǎn)品
在過去的二十年間，生物醫(yī)藥領(lǐng)域涌現(xiàn)出越來越多的創(chuàng)新治療劑，其中多數(shù)均采用的是注射給藥方式。即用注射器、預(yù)填充藥物，已經(jīng)成為了該領(lǐng)域的金標(biāo)準(zhǔn)。
針頭硅化
BD公司的全球戰(zhàn)略營銷負責(zé)人Christian Herget指出：“一方面，此類預(yù)填充注射器必須在長達三年的時間內(nèi)嚴(yán)格地保護高靈敏的、極其昂貴的生物注射劑。另一方面，作為醫(yī)療器械必則必須準(zhǔn)確無誤地發(fā)揮功能，因此對其精準(zhǔn)性、潔凈性和性能都提出了很高的要求。”
短頸的外觀檢測，在針頭硅化以及護帽安裝之后
: {+ N+ ]3 t: }高性能的產(chǎn)品需要優(yōu)質(zhì)的設(shè)備：設(shè)備操作者對制造商的要求也同樣高。設(shè)備部件的質(zhì)量必須高于平均水平，而生產(chǎn)過程中的報廢率必須非常低。整個系統(tǒng)必須滿足潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)，即，按照GMP（良好生產(chǎn)操作規(guī)范），整個系統(tǒng)必須便于徹底清潔。最后但同樣重要的一點是，注射器的生產(chǎn)必須在最短的周期時間內(nèi)達到最大的精準(zhǔn)性。從一開始，實施工藝程序的第一項檢驗標(biāo)準(zhǔn)就成為了最大的挑戰(zhàn)之一。要讓針頭的成型操作循環(huán)往復(fù)地進行，就需要在夾持器取出針頭、將其置入注塑模具之前對針頭進行分離，而每一個針頭的尺寸僅為27至29號（外徑為0.360至0.269mm）。這一過程經(jīng)過了設(shè)計，運行速度非常快。而真正的難題在于針頭的“動量”，它們以接近10萬的數(shù)量，在同一時間內(nèi)通過物料盒送入系統(tǒng)內(nèi)。因此在整個分離工藝程序中就必須考慮動量（質(zhì)量運動或更準(zhǔn)確的說法是質(zhì)量運動的方向），這個工藝程序需要精心設(shè)計，保證所有的針頭不受到損害。經(jīng)過一系列的測試方案解決了這個問題，之后不需要復(fù)雜的技術(shù)調(diào)整。
醫(yī)療器械的嚴(yán)格先決要求
3 Z  `+ T; X- HWanner指出：“就注塑成型中實際的置入程序而言，顯然我們所具備的豐富的汽車行業(yè)加工經(jīng)驗是我們的優(yōu)勢。”可以根據(jù)重要性對可見過程進行細分：針頭置入注塑模具的可移動側(cè)；液體塑料從固體側(cè)注射進入型腔內(nèi)，針頭完全被型腔所包裹。塑料體冷卻固化后，成品完成。
  Z0 _. i9 i" q) _1 z, D運送四個注射器的往復(fù)運送裝置
針頭從模具取出之后，注射器的針筒置于往復(fù)運送裝置上，之后這些部件經(jīng)過不同的攝像檢測站點。根據(jù)醫(yī)療器械的嚴(yán)格規(guī)定，在此需要進行100%的質(zhì)量檢測，一個攝像檢測細分為五個單獨的檢測項。第一個檢測步驟是檢查凸緣的精準(zhǔn)性；第二項步驟是針對注射器的針筒，之后是注射器頂端的檢測。針筒主體和針頭的外觀檢測非常徹底。其中需要檢查整個注射器是否存在外觀缺陷，例如斑點、劃痕或包裹的氣泡。最后的檢測程序中，使用光射線檢測針頭和針尖是否變形或閉塞。針頭經(jīng)檢測無誤，不存在任何瑕疵之后，進行“硅化”。這個步驟需要特別小心，因為硅酮只能接觸針頭，而不能接觸注射器的筒身。硅酮可以讓針頭平滑地刺入皮膚而不導(dǎo)致疼痛。
二次成型的針頭
6 u7 r1 |; Z, M% J, A1 G$ P運用護帽
% }* }" X3 _1 i. n) I5 C9 s按要求完成硅化之后，要實施另一項工藝步驟。各項外觀檢測步驟之后，需要給每一個注射器安裝保護性的針頭護帽，后者通過碗式進料器輸送進入系統(tǒng)。護帽經(jīng)由一個分離和定位程序，之后再組裝到注射器（通過光閃機制）。隨后，通過攝像檢測確保針頭護帽準(zhǔn)確定位在針頭上。注射器以100或160只為一組，直立放置，且凸緣向上，置入嵌套內(nèi)。嵌套再放入包裝槽，運送至包裝單元。整個緊湊的生產(chǎn)線大約長四米、寬三米，將安裝在BD公司分布在世界各地的七個預(yù)填充注射器生產(chǎn)工廠之一的潔凈室中。
6 `: m; e! j: W/ }滿足既定的周期時間
$ C; F; ?- r; R6 n6 h5 ?整個程序的時長符合BD公司的要求，周期時間不到半分鐘。HEKUMA 公司的技術(shù)主管Jakob Kammerloher指出：“周期時間、精準(zhǔn)性、情節(jié)性標(biāo)準(zhǔn)以及嚴(yán)格的技術(shù)可靠性：我們面臨的所有這些要求都異乎尋常地苛刻。最終，我們構(gòu)建了一個非常穩(wěn)定可靠的系統(tǒng)，所有這些因素都涵蓋其中，所有的要求都得到滿足甚至超過預(yù)期。如此優(yōu)質(zhì)且高通量的系統(tǒng)的完成得益于企業(yè)之間頻繁的、非常注重實效的合作。通過這樣的方式，我們?yōu)榭蛻籼峁┝酥С郑�讓他們能夠制造出深受市場歡迎的產(chǎn)品。”
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漁家郎

大俠的這個信息來自榮格工業(yè)傳媒嗎？昨天參觀慕尼黑生化分析展，德國展區(qū)有很多很棒的產(chǎn)品展示！