我做了兩年，對于醫療器械的一些認知

木舟L

       在社區偶爾看到一些社友討論醫療器械這個行業，本人做了兩年的醫療器械，有些見解想和大家探討一下

       本人從事的一次性使用的耗材類產品的設計研發。公司產品主要是二類和三類

       首先說一下醫療器械的分類，大致分為三類，通俗點說一類就是最多與人體皮膚等接觸的，不涉及到血液的，低危險的，二類就是可能與血液直接接觸的（也不全是），有一定危險性的，三類就是涉及到生命危險的，可能進入心血管的

       說回正題，醫療器械的研發，這是一個非常漫長的過程，從項目的立項到最終產品的投入市場，大致需要經歷以下步驟：

       市面上已有相同類型或類似產品的收集測試（不要想著開發一款全新的產品，一般的企業耗費不起那個時間精力，國家對一款全新的產品需要做很多很多很多的審核）——然后就是要收集相關的法律法規（技術要求是醫療器械最核心的內容之一，編制技術要求主要靠收集各式各樣的法律法規，從中收集和自己產品相符的內容，而且你設計的產品必須強制符合這些要求）——開始產品的設計及試驗（其實國內大多數企業都在做三板斧的工作

1.買人家的產品。
2.拆人家的產品，測繪出圖紙。
3.開模具生產制造）——送檢及做臨床（將產品送到國家規定的檢測所進行產品性能測試，合格后對于一些需要進行臨床的產品需要聯系一些醫院做臨床測試，周期1到2年（光臨床））——藥監局上門審核你的企業（看你公司是否具備一定的生產能力，產品的研發是否真的嚴格按照規定實施等）——最后都通過了你就可以生產銷售了。

       其實說了一大堆，對于一個進入醫療器械的機械工程師來說，真正做設計的部分是很少的，而且因為一些醫療的強制規定，設計的局限性也較大。

所以我想說的是，對于一個想進入這個行業的機械工程師來說，你要有做好這個心理準備，如果你是熱愛機械，對各種結構啦，傳動啦，控制啦等等，想去真的成為一名機械工程師的話，我覺得有比醫療器械更好的選擇，但如果你只是想多賺點錢，這個行業相比其他行業應該還是比較可觀的（樓主就比較可憐啦，私企老板摳門的很，不過過了年也不做這一醫療器械這一行了）

        最后提醒想從事醫療器械的朋友，智能醫療發展潛力應該很不錯，進公司的話可以看看他們有沒有這方面的業務。

未來第一站

這行業賺錢多的是銷售。

xueqingchao

如樓主所以說， 這個行業一旦被老大占領市場， 下面你在進入市場是非常難的，特別是沒有國企被景，沒有大型醫院強大的關系；

首先，是專利避不開；都是主要原理機構方面的；

其次，自己設計空間非常小，特別是外型，操作方式；因為醫院醫生都不愿意接受新東西，因為風險大，又要學習；特別是小公司的產品；

最后，研發論證，臨床周期太長，沒有充足的資金，強大的醫院合作關系，老板的決心，潛在風險還是很大；

如樓上所說，錢都被銷售和中間人賺了， 公司和醫院這部分都是透明的。

嘉興KS

你都說了你是研發耗材的，你才有這樣的看法。
我們公司是做IVD儀器的，通常為二類居多，也有三類的，是可以參照市場現有的產品，但新客戶肯定有新要求或者說新客戶做的根本就是市場上沒有的儀器，所有的都需要我們開發，從硬件到軟件，包含機械、電子、上位機、工藝等等，跟你的就不是一個說法了。很考驗設計研發功底的。

魍者歸來

這是個銷售能頂多半邊天的行業

木舟L

嘉興KS 發表于 2018-2-1 11:25
你都說了你是研發耗材的，你才有這樣的看法。
我們公司是做IVD儀器的，通常為二類居多，也有三類的，是可 ...

這點我不反對，我們公司這兩年也有2個有源的產品在做研發，結構，電路方面確實很需要技術，但觀看整個醫療器械市場，設備一類的產品占到的比例確實不多，如果你去過上海每年8.9月份的醫療器械展會的話，你會發現，8個展館，只有前面2個展館會有設備類的產品展出，而且基本是那幾家叫得上名字的公司，西門子，聯影，威高，飛利浦之類的，基本展出的產品是一些核磁共振設備，整體式手術解決方案等等，小一些的設備，就是你所說的IVD和一些近年來很火的可穿戴類醫療設備。
其實很多醫療器械公司做的事情還是在我所說的內容范圍內的，就像我自己當時招聘的時候，聽到醫療器械就感覺是一些手術臺上的大設備，你也可以在一些招聘軟件上查查，大多以機械工程師的名義招聘的醫療器械公司，他們寫的工作內容寫的也都是新產品研發，需要具備結構一類的知識，會3維軟件等等。
我之所以寫這個文章，是想告訴大家醫療器械一個普遍存在的現狀，當然拉，能做小型設備或進到大企業的朋友，接觸到的內容還是很鍛煉人的

E米陽光

一般二本的本科學歷好像進不了醫療機械行業，基本都起碼要一本的重點大學畢業的吧

木舟L

E米陽光 發表于 2018-2-1 13:23
一般二本的本科學歷好像進不了醫療機械行業，基本都起碼要一本的重點大學畢業的吧

看公司，我公司就沒這個要求，一本二本，碩士本科都有

陳小困

嘉興KS 發表于 2018-2-1 11:25
你都說了你是研發耗材的，你才有這樣的看法。
我們公司是做IVD儀器的，通常為二類居多，也有三類的，是可 ...

很閑羅  

只有快樂

接觸醫療行業的都是銷售，大手筆啊，不過也更容易挨懟